Nimesulide è stato infatti recentemente riesaminato dall’EMA dopo le pubblicazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha valutato i dati provenienti da segnalazioni spontanee, studi epidemiologici, analisi aggregate e metanalisi e ha concluso che i benefici delle formulazioni sistemiche di nimesulide sono ancora superiori ai rischi. Tuttavia, raccomanda che l’uso di nimesulide sia circoscritto alle condizioni in acuto e che non sia più impiegato per uso sistemico nel trattamento dell’osteoartrosi dolorosa che, essendo una condizione cronica, accresce il rischio che sia assunto a lungo termine, con un conseguente aumento del rischio di danno epatico.
Il parere del CHMP, a seguito della conclusione della procedura di Referral ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, è stato recepito in toto dalla Commissione Europea (CE), la cui decisione è stata pubblicata nella gazzetta ufficiale europea nel gennaio 2012.
In sintesi, nimesulide dovrà essere prescritto esclusivamente per il trattamento di seconda linea ed è indicato soltanto nel trattamento del dolore acuto.
Nota 66 ( Leggi la nota 66 )
La prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del SSN, limitatamente ai seguenti principi attivi: aceclofenac, acemetacina, acido mefenamico, acido tiaprofenico, amtolmetina guacile, celecoxib, cinnoxicam, dexibuprofene, diclofenac, diclofenac + misoprostolo, etoricoxib, fentiazac, flurbiprofene, furprofene, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, Lornoxicam, meloxicam, nabumetone, naprossene, oxaprozina, piroxicam, proglumetacina, sulindac, tenoxicam.
è limitata alle seguenti condizioni patologiche:
- Artropatie su base connettivitica
- Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria
- Dolore neoplastico
- Attacco acuto di gotta.
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Nel recente passato la letteratura scientifica si è spesso occupata della sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) selettivi, e non, della ciclossigenasi 2.
La differenza principale tra i diversi FANS risiede nell’incidenza e nel tipo di effetti indesiderati. Prima di intraprendere la terapia il medico dovrebbe valutare i benefici e i possibili effetti collaterali. La differenza di attività dei vari FANS riflette la selettività nell’inibizione dei diversi tipi di ciclossigenasi; l’inibizione selettiva della ciclossigenasi 2 può migliorare la tollerabilità gastrica, ma molti altri fattori influiscono sulla tollerabilità gastrointestinale e questi, e altri effetti indesiderati, dovrebbero essere valutati nella scelta di un dato FANS.
A dosi elevate e nel trattamento a lungo termine, i FANS non selettivi potrebbero comportare un lieve aumento del rischio di eventi trombotici (come infarto miocardico e ictus). Il diclofenac e l’etoricoxib aumentano il rischio trombotico, mentre il naprossene è associato a un rischio inferiore. Dosi elevate di ibuprofene (2,4 g al giorno) possono determinare un lieve aumento di rischi trombotici, mentre dosi basse del farmaco (1,2 g al giorno o meno) non aumentano il rischio di infarto miocardico. Le diverse raccomandazioni emanate a tal proposito dalle agenzie regolatorie, quali EMEA e FDA, possono sinteticamente riassumersi nella raccomandazione generale di utilizzare i FANS o gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, nel trattamento sintomatico, alla dose minima efficace e per il periodo più breve possibile; si raccomanda, inoltre, nel caso di trattamento a lungo termine, di considerarne periodicamente la necessità. Recenti studi suggeriscono che l’uso dei FANS (soprattutto ad alte dosi) e nel trattamento a lungo termine può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Uno studio evidenzia che anche l’uso a breve termine (meno di una settimana) dei FANS può essere associato a un aumentato rischio di morte e di infarto miocardico (IM) ricorrente in pazienti con pregresso IM. Un altro studio suggerisce che l’uso dei FANS può essere associato a un aumentato rischio di fibrillazione atriale o di flutter atriale
Tutti i FANS sono associati a tossicità gastrointestinale grave; il rischio maggiore è per gli anziani. Studi recenti condotti su 7 FANS per via orale, per valutarne la sicurezza, hanno dimostrato notevoli differenze nel rischio di insorgenza di gravi effetti indesiderati a livello del tratto gastrointestinale alto. L’azapropazone è il farmaco gravato dai rischi maggiori (ritirato dal commercio) e l’ibuprofene il meglio tollerato; ketoprofene, indometacina, naprossene e diclofenac hanno un rischio intermedio. Piroxicam e ketorolac hanno dimostrato un maggior rischio gastrolesivo, per cui l’EMEA ne ha limitato l’uso (v. RCP dei due prodotti).
La combinazione di FANS e acido acetilsalicilico a basso dosaggio aumenta il rischio di effetti gastrointestinali; tale associazione deve essere utilizzata solo se è assolutamente necessaria e il paziente è monitorato. Dati preliminari farebbero ipotizzare una riduzione dell’effetto antiaggregante dell’ASA a basso dosaggio con alcuni FANS (ibuprofene e diclofenac), ma i tempi di somministrazione sono critici. Quest’azione di inibizione non parrebbe essere esercitata dal naprossene.
Tratto da
Pillole dal Mondo n. 113 del 14/09/2012 http://www.agenziafarmaco.gov.it
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